隨著新版ISO 15189:2022《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的要求》及CNAS-CL02-A001:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》發(fā)布，青海大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗中心（以下簡稱“中心”）在11月初開始運行新的管理體系。為進(jìn)一步確保所有認(rèn)可要素得到全面覆蓋及有效執(zhí)行，2024年11月20日至22日，中心開展了為期三天的醫(yī)學(xué)實驗室內(nèi)部審核（簡稱“內(nèi)審”）。主要目的是審核中心新版管理體系運行情況，評價體系運行的符合性、有效性及充分性。

    11月20日上午8時30分，中心組織召開內(nèi)審首次會議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向到會的內(nèi)審員、各專業(yè)質(zhì)量主管介紹了《2024年度第二次內(nèi)部審核實施方案》，說明了本次內(nèi)審的范圍及目的，內(nèi)審組構(gòu)成，內(nèi)審員培訓(xùn)、授權(quán)和公正性要求，內(nèi)審的程序、方法及時間安排，澄清了內(nèi)審計劃中不明確的內(nèi)容等。

    中心主任馬艷艷副院長會上對內(nèi)審工作提出了具體要求，指出此次內(nèi)審是管理體系改版后第一次內(nèi)審，是對新版管理體系符合性的檢驗，也是即將到來的CNAS現(xiàn)場評審的實戰(zhàn)演練。因此，全體內(nèi)審員和質(zhì)量主管應(yīng)高度重視、履職盡責(zé)，嚴(yán)格比照新版認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用要求開展內(nèi)審，力求在審核過程中確保其客觀性和公正性。各專業(yè)應(yīng)當(dāng)以內(nèi)審為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)各自專業(yè)的服務(wù)內(nèi)涵建設(shè)，提質(zhì)增效，促進(jìn)學(xué)科高質(zhì)量發(fā)展。

    內(nèi)審期間，中心內(nèi)審員按照實施方案，通過現(xiàn)場走訪、資料審核、操作觀察、隨機(jī)提問等核查方式，逐項對照新版ISO 15189和管理體系，對管理層、中心各專業(yè)和職能崗位開展細(xì)致審核，內(nèi)審組工作時間達(dá)到方案要求。在此期間，內(nèi)審工作得到檢驗科、輸血科其各專業(yè)實驗室的全力配合，職工們保持積極地工作熱情，梳理發(fā)現(xiàn)的問題并詳細(xì)記錄。

    11月21日17時30分，內(nèi)審現(xiàn)場核查工作全部結(jié)束。次日上午9時，內(nèi)審組召開內(nèi)部溝通會，會議討論了新版管理體系的運行情況，梳理了內(nèi)審過程中開具的不符合，討論適用性并確定了本次內(nèi)審不符合項，形成了審核意見。隨后中心管理層、各專業(yè)負(fù)責(zé)人、職能崗位負(fù)責(zé)人召開末次會議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向與會人員報告中心已按照新版ISO 15189完成了管理體系的過渡，新版準(zhǔn)則適用且運行有序，符合中心質(zhì)量和能力管理要求和目的。隨后宣布了不符合項，要求各專業(yè)和職能崗位負(fù)責(zé)人在規(guī)定期限內(nèi)制定出整改措施、計劃并完成整改。

    末次會議上，中心主任馬艷艷副院長肯定了全體內(nèi)審員和質(zhì)量主管的辛勤工作，及時發(fā)現(xiàn)了中心管理體系換版運行后暴露出的問題和不足，為即將開展的CNAS現(xiàn)場評審打好前站。要求全體職工繼續(xù)加強(qiáng)ISO 15189和管理體系的學(xué)習(xí)，在學(xué)通、弄懂、悟透上多下功夫，加強(qiáng)與醫(yī)院職能管理部門的協(xié)調(diào)配合，叮囑中心職工務(wù)必提高認(rèn)識，以不符合為鏡，比照并檢視自身問題，杜絕類似問題發(fā)生，以嚴(yán)謹(jǐn)求實的工作態(tài)度，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求完成不符合項整改，扎實推進(jìn)新版管理體系落地生根，全面推進(jìn)中心質(zhì)量和管理工作持續(xù)改進(jìn)。

    通過本次內(nèi)審，中心全體成員將繼續(xù)勠力同心、勇毅前行，不斷提升自我能力、守住質(zhì)量底線、提高服務(wù)水平，努力提升實驗室用戶滿意度，全力以赴助力臨床診療，全方位確保檢驗中心在ISO 15189實驗室管理體系下科學(xué)舉措、高效運行！

供稿：檢驗科    雷海娟