近日，青海大學(xué)附屬醫(yī)院乳腺疾病診療中心發(fā)起一項名為“信迪利單抗和阿帕替尼聯(lián)合化療在三陰性乳腺癌新輔助治療中的療效和安全性研究（NeoSAC研究）”的臨床研究。目前，本研究已通過青海大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會認證，并順利完成在美國ClinicalTrials.gov網(wǎng)站上的注冊工作，ClinicalTrials.gov ID：NCT04722718。2021年2月10日，“NeoSAC研究項目啟動會”在乳腺疾病診療中心成功召開。

 

日前，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布了2020年全球最新癌癥數(shù)據(jù)：全球乳腺癌新發(fā)病例高達226萬例，超過了肺癌的220萬例，至此，乳腺癌取代肺癌，成為全球第一大癌。臨床上, 三陰性乳腺癌(triple-negative breast cancer, TNBC)是一種侵襲性很強的乳腺癌亞型，約占所有乳腺癌的12%～17%。由于其強侵襲性和缺乏藥物靶點，與其他亞型的乳腺癌相比，TNBC患者總生存期(overall survival, OS)更短、轉(zhuǎn)移性TNBC的中位OS僅為8～15個月，化療仍然是TNBC主要的全身治療方法，但耐藥性發(fā)生迅速、耐受性很差。因此，迫切需要為TNBC患者制定新的治療策略。

 

一、NeoSAC研究背景：

1、pCR率對患者的預(yù)后具有重要的預(yù)測意義，一項包括52項研究的薈萃分析顯示，TNBC患者新輔助治療能否獲得pCR與無事件生存（EFS）顯著相關(guān)，pCR組患者的5年EFS達90%，而腫瘤殘存者的5年EFS僅為57%（HR=0.18）。

2、傳統(tǒng)的蒽環(huán)類+杉類藥物方案治療TNBC的pCR率可達25%～40%。

3、2020年，研究表明，卡鉑聯(lián)合白蛋白紫杉醇具有較好的抗腫瘤活性和較高的pCR率，為48%。

4、研究表明，抗血管生成療法可增加免疫治療的敏感性并進一步提高TNBC患者的生存率。

5、IMpassion130研究表明，化療與免疫治療相結(jié)合的策略是有效的。

6、IMpassion031和KEYNOTE-522研究結(jié)果，免疫治療聯(lián)合化療新輔助治療后pCR率分別達到58%和64.8%，進一步證實免疫治療聯(lián)合化療的高效性。

二、NeoSAC研究目的：

1、通過在新輔助化療中增加信迪利單抗和阿帕替尼，明確免疫治療和抗血管治療聯(lián)合化療在TNBC新輔助治療中的療效和安全性。

2、明確免疫治療和抗血管治療聯(lián)合化療在TNBC新輔助治療后保乳率、毒性、PDL-1（+）與PDL-1（-）患者pCR率的差異、免疫調(diào)節(jié)型（IM）與非免疫調(diào)節(jié)型患者pCR率的關(guān)系、腫瘤突變負荷（TMB）與pCR率的關(guān)系。

3、通過治療后療效評價和安全性分析，為TNBC患者提供新的治療策略，提高TNBC患者pCR率，最終改善患者的遠期生存。

三、NeoSAC研究納入標準：

1.18-70歲女性，ECOG評分從0-1。

2.經(jīng)病理證實的TNBC患者，臨床分期為II、III期(T期：T1C，N期：N1-2，或T期：T2-4，N期：N0-2)，未接受手術(shù)或化療的初治患者。

3.同意在完成新輔助治療后進行適當(dāng)?shù)氖中g(shù)治療，包括腋窩淋巴結(jié)手術(shù)和乳房部分或全部切除術(shù)。

三、NeoSAC研究排除標準：

1.既往罹患浸潤性乳腺癌者。

2.既往對乳腺癌的治療和預(yù)防進行過系統(tǒng)治療。

3.全身性治療2年的活動性自身免疫性疾病（例如但不限于：自身免疫性肝炎，間質(zhì)性肺炎，葡萄膜炎，腸炎，肝炎，垂體炎，血管炎，腎炎，甲亢，甲減；白癜風(fēng)或哮喘的受試者）兒童時期已完全緩解，無任何干預(yù)的成人可；不能包括需要支氣管擴張劑進行醫(yī)學(xué)干預(yù)的受試者），1周內(nèi)診斷為免疫缺陷或使用免疫抑制療法，HIV（+），曾有非感染性肺炎糖皮質(zhì)激素治療史，肺炎，活動性結(jié)核，活動性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，正在接受任何活動性感染的全身治療患者。 

4.已知對信迪利單抗，阿帕替尼，白蛋白紫杉醇或卡鉑制劑的成分過敏者。

5.炎性乳腺癌的患者。

6.同時伴有第二原發(fā)腫瘤的患者。

7.醫(yī)生認為不適合入組者。

四、NeoSAC研究贈藥政策：

眾所周知，乳腺癌患者治療周期長，花費高昂，NeoSAC研究旨在惠及我省乳腺癌貧困患者，特為入組患者申請以下贈藥政策：

 

五、被研究者招募：

目前，NeoSAC研究面向全省TNBC患者募集進行中……

項目聯(lián)系人：劉之林/18195786052；6230890。

咨詢地點：青海大學(xué)附屬醫(yī)院乳腺疾病診療中心；門診樓3樓8號診室。

 

供稿：乳腺疾病診療中心    劉之林