經(jīng)過艱苦備戰(zhàn)，2017年5月青海大學(xué)附屬醫(yī)院取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，自取得資格后，各個(gè)臨床專業(yè)組積極開展藥物臨床試驗(yàn)。青海大學(xué)附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫科專業(yè)組開展的CMAB008項(xiàng)目現(xiàn)已完成全部受試者入組。試驗(yàn)申辦方上海百邁博制藥有限公司邀請(qǐng)第三方北京鼎輝思創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司于近期對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行了為期三天的稽查。北京鼎輝思創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司委派的三名稽查員首先召開了稽查啟動(dòng)會(huì)，青海大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)中心藥房及風(fēng)濕免疫科均參加了此次稽查啟動(dòng)會(huì)。在啟動(dòng)會(huì)上稽查員向大家說明稽查的目的、步驟及意義。

在三天時(shí)間內(nèi)，三名稽查員通過對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任楊卉、風(fēng)濕免疫科專業(yè)組PI主任柴克霞、藥物臨床試驗(yàn)中心藥房沈國(guó)滿副主任藥師及各位研究者進(jìn)行了訪談，并通過查資料、溯源、現(xiàn)場(chǎng)查看藥物臨床試驗(yàn)中心藥房等方式分別對(duì)研究者文件夾稽查，知情同意書簽署和知情過程的記錄稽查，生物樣本的采集、處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然�查，試�?yàn)用藥品供應(yīng)、儲(chǔ)存、回收、銷毀稽查，抽樣病例（受試者）試驗(yàn)用藥品發(fā)放和回收稽查，抽樣病例（受試者）原始文件審核（SDR）和原始數(shù)據(jù)核對(duì)（SDV），篩選失敗受試者數(shù)據(jù)的審核，AE/SAE數(shù)據(jù)核查，入組受試者醫(yī)院系統(tǒng)（HIS、LIS、PACS等）核查，研究中心主要設(shè)備設(shè)施、儀器校對(duì)和使用記錄的稽查，研究者和申辦方（監(jiān)查員）職責(zé)的稽查。

在稽查總結(jié)會(huì)上，稽查人員和申辦方項(xiàng)目經(jīng)理針對(duì)一些不足，提出了整改意見，同時(shí)對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)中心藥房及風(fēng)濕免疫科各位研究者的嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度提出了表揚(yáng)。在整個(gè)稽查過程中，大家虛心向稽查人員請(qǐng)教、學(xué)習(xí)，互相交流，受益匪淺。這次稽查對(duì)于醫(yī)院今后開展藥物臨床試驗(yàn)提供了經(jīng)驗(yàn)。

在今后的臨床試驗(yàn)中，青海大學(xué)附屬醫(yī)院必?fù)P帆起航，做的越來越好。

供稿：風(fēng)濕免疫科\藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)    袁霞\柴克霞\楊卉