仿制藥一致性評價-生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）為臨床藥物試驗(yàn)的一部分，該試驗(yàn)是通過測定血藥濃度的方法，來比較仿制藥與參比制劑的藥代動力學(xué)參數(shù)，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即仿制藥與原研藥之間的可替代性。開展仿制藥一致性評價對維護(hù)大眾健康意義重大。為了堅持護(hù)理工作為維護(hù)和促進(jìn)人民群眾健康服務(wù)的宗旨， 9月13日青海大學(xué)附屬醫(yī)院護(hù)理部特別召開BE試驗(yàn)護(hù)理團(tuán)隊組建會議。

該會議由青海大學(xué)附屬醫(yī)院護(hù)理部副主任仝海英組織并主持，取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)證書的67名護(hù)理人員參加。

青海大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑科主任楊卉出席并講話。楊卉主任表示，仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價的意義有以下幾個方面：一是有利于提高藥品的有效性，使百姓用藥實(shí)現(xiàn)安全、有效、可及；二是有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣，臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)�；�金的使用效率；三是有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化；四是有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，全面提高制劑水平。希望大家踴躍報名，積極參與，充分發(fā)揮個人能力，為醫(yī)院、社會和患者貢獻(xiàn)一份力量。

2017年，青海大學(xué)附屬醫(yī)院在我省率先獲得15個專業(yè)的臨床藥物試驗(yàn)資格。BE試驗(yàn)需要內(nèi)科醫(yī)生、護(hù)士、藥師、協(xié)調(diào)研究員CRC、監(jiān)察員CRA共同來完成，其中護(hù)士在整個試驗(yàn)中作用巨大，在BE試驗(yàn)受試者篩選、入住、采血過程中均承擔(dān)重要角色，是試驗(yàn)成功的重要保障。本次參會護(hù)士均是取得GCP證書的技術(shù)骨干，通過參與BE試驗(yàn)，不僅能夠體現(xiàn)護(hù)理科學(xué)價值，更能夠激發(fā)護(hù)理人員的科研思維，擴(kuò)展科研視野，鍛煉科研能力。

為保證BE試驗(yàn)科學(xué)開展，前期，青海大學(xué)附屬醫(yī)院專門委派老年科趙娟護(hù)士到成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院GCP中心學(xué)習(xí)。在本次會議上，趙娟護(hù)士也詳細(xì)介紹了BE試驗(yàn)過程。在篩選受試者過程中，護(hù)士首先要對受試者進(jìn)行宣教，知情同意后，進(jìn)行體檢，體檢合格后方可辦理入住；在受試者入住過程中，首先要檢查受試者用物，受試者不能使用個人物品，在試驗(yàn)中心統(tǒng)一領(lǐng)用物品，然后按照住院規(guī)范隨機(jī)分配床位，由醫(yī)生再次進(jìn)行尿液、酒精度檢查等；在采血過程中，護(hù)士必須技術(shù)熟練，按照采血要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成采血任務(wù)，妥善放置標(biāo)本。整個過程，各個環(huán)節(jié)均有記錄監(jiān)控。整個試驗(yàn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，內(nèi)容詳盡。此次會議僅是對BE試驗(yàn)進(jìn)行一個簡單介紹，具體的試驗(yàn)方法和要求，在后期開展的培訓(xùn)班上具體介紹。

聽了以上2位老師的講解之后，仝海英副主任指出，BE試驗(yàn)是我們?yōu)槿嗣袢罕娞峁┤�方位全周期健康服�?wù)的一項重要內(nèi)容，護(hù)士是推進(jìn)BE試驗(yàn)這項工作的重要技術(shù)力量，參與BE試驗(yàn)是護(hù)理人的新機(jī)遇和新挑戰(zhàn)，也是我們護(hù)理科研的價值所在。隨著護(hù)理平臺的不斷增加和對護(hù)理學(xué)科認(rèn)識的不斷深入，護(hù)理人員應(yīng)積極拓展護(hù)理業(yè)務(wù)范圍，發(fā)揮護(hù)理專業(yè)價值，全方位打造出一支能力突出的BE試驗(yàn)護(hù)理團(tuán)隊，為民眾健康添磚加瓦。

組建BE試驗(yàn)護(hù)理團(tuán)隊是本次會議的核心內(nèi)容，在了解了BE試驗(yàn)內(nèi)容和意義后，參會的67名護(hù)士態(tài)度積極，全部要求加入試驗(yàn)團(tuán)隊。會議現(xiàn)場，由仝海英副主任牽頭，通過微信面對面建群的方式，當(dāng)即建立微信群，青海大學(xué)附屬醫(yī)院BE試驗(yàn)護(hù)理團(tuán)隊組建成功。

供稿：護(hù)理部  劉柳