1

國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗批件”或“藥物注冊批件”

2

組長單位倫理委員會審查批件

3

申辦方資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書）

4

CRO的資質(zhì)證明和委托書（如果有）

5

藥檢報告（包括試驗藥、對照藥和安慰劑）

6

臨床試驗方案（注明版本號/版本日期，申辦者和研究者雙方簽字）

7

知情同意書（注明版本號/版本日期）

8

研究者手冊（IB）（注明版本號和日期）

9

病例報告表/研究病歷（CRF）（注明版本號和日期）

10

受試者招募材料（如果有）

11

主要研究者履歷（簡歷、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證和GCP復印件）

12

藥物臨床試驗研究成員名單

13

保險證明（如有）

14

1.上述文件先提交2份（如形式審查通過后會通知申辦者提交其余份數(shù)），所有文件提交A4紙質(zhì)版。送審材料應蓋申辦方公章。

2.提交的材料請按照清單的順序依次排列，并訂在一起（訂書針、文件夾都可以），不接受零散材料。