倫理委員會工作程序

一．項(xiàng)目主要研究者（PI）或分中心研究負(fù)責(zé)人（CI）向倫理委員會提交倫理審查的申請，填寫倫理審查申請表，遞交至倫理辦公室，倫理辦公室秘書告知申請人提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)。

二．倫理委員會秘書在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不全或不符合規(guī)定要求的，告知倫理審查申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容以及提交補(bǔ)充材料的截止日期。

三．倫理委員會秘書對申請的資料進(jìn)行初步審查，確定審查方式；會議審查；快速審查；緊急會議審查。上報(bào)倫理委員會主任委員，由倫理委員會主任委員決定會議具體日程，倫理委員會告知倫理審查申請人審查方式和會議日程。研究人員將研究項(xiàng)目電子版發(fā)送至：qdfyll@163.com。

四．跟蹤審查

1.開展實(shí)地巡查。

2.試驗(yàn)過程中的方案，知情同意書的修改請及時(shí)提交倫理委員會審查（會議審查或快速審查）。

3.本院發(fā)生任何不良事件請24小時(shí)內(nèi)提交報(bào)告表至倫理委員辦公室，倫理委員會將逐個(gè)會議審查。

4.如果試驗(yàn)開展一年以上，需向倫理委員會提交年度報(bào)告。

5.試驗(yàn)過程中重大及持續(xù)方案違背請及時(shí)提交倫理委員會。

6.研究者/申辦者暫停/或提前終止研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會提交暫停/終止研究報(bào)告。

7.臨床試驗(yàn)結(jié)束，須及時(shí)提交結(jié)題報(bào)告。

  以上4、5、6、7報(bào)告經(jīng)倫理委員會秘書審查后，將在召開倫理委員會審查會議時(shí)提交報(bào)告或進(jìn)行會議審查。

五、文件歸檔