藍(lán)天麗日，祥云柔波。2021年6月11日，由青海大學(xué)附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫科承接的“多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥對照，比較國產(chǎn)重組抗白介素-6受體人源化單克隆抗體注射液聯(lián)合甲氨蝶呤與雅美羅®聯(lián)合甲氨蝶呤治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的安全性、有效性和免疫原性的III期藥物臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目啟動會在風(fēng)濕免疫科如期召開。此次啟動會由風(fēng)濕免疫科研究者、臨床藥學(xué)科、放射科、檢驗(yàn)科、心電圖室、核醫(yī)學(xué)科等相關(guān)科室代表、研發(fā)團(tuán)隊(duì)代表、CRA、CRC積極參與。

該項(xiàng)目PI風(fēng)濕免疫科柴克霞主任主持了本次啟動會。本次項(xiàng)目啟動會內(nèi)容包括兩個部分，第一部分首先由本次藥物臨床試驗(yàn)CRA對該項(xiàng)目的背景介紹 、Ⅲ期試驗(yàn)設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)訪視流程、知情同意等做了詳細(xì)介紹，并對相關(guān)流程和注意事項(xiàng)進(jìn)行培訓(xùn)。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種自身免疫病，以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要特征，其病理基礎(chǔ)是滑膜炎。發(fā)病初期的關(guān)節(jié)表現(xiàn)為關(guān)節(jié)晨僵、腫脹、疼痛等。最后可發(fā)生關(guān)節(jié)畸形，并喪失關(guān)節(jié)正常的功能。雅美羅（托珠單抗）是一種重組人源化抗白介素6受體單克隆抗體，2013年正式在中國上市，作為全球首個針對白介素6受體的人源化單克隆抗體，直接作用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的致病因子，具有迅速起效、持續(xù)增效的特點(diǎn)，用于治療對DMARDS治療應(yīng)答不足的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成年患者。第二部分為藥物臨床試驗(yàn)答疑環(huán)節(jié)，參會人員從各自專業(yè)角度，積極提問，熱烈討論。藥物臨床試驗(yàn)研究者和CRA為大家答疑解惑，大家各抒己見，會場氣氛熱烈。

最后，柴克霞主任對本次藥物臨床試驗(yàn)啟動會做了總結(jié)。青海大學(xué)附屬醫(yī)院自2017年獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)以來，風(fēng)濕免疫科陸續(xù)與多個申辦方合作開展藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)研究，迄今為止陸續(xù)承接并已順利圓滿的進(jìn)行6個藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目研究。通過開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，有力推進(jìn)風(fēng)濕免疫學(xué)科建設(shè)，進(jìn)一步與國內(nèi)和國際先進(jìn)診療水平接軌，同時促進(jìn)多學(xué)科協(xié)作，開辟新的治療道路，為患者提供了多元化的治療選擇，為許多患者家庭解決了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓更多的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者受益。

供稿：風(fēng)濕免疫科    陳泊錦