一年之計(jì)在于春，青海大學(xué)附屬醫(yī)院朝氣蓬勃，春天的笑靨隨處可見。青海大學(xué)附屬醫(yī)院胃腸腫瘤外科承接了首個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。項(xiàng)目申辦方來自杭州九源基因有限公司，試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位來自中山大學(xué)腫瘤防治中心，試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)單位來自上海復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院。

2020年3月27日，在胃腸腫瘤外科示教室舉辦了“在高致吐化療患者中進(jìn)行注射用福沙匹坦雙葡甲胺與注射用福沙匹坦雙葡甲胺（意美）預(yù)防化療所致的惡心、嘔吐（CINV）的有效性及安全性的隨機(jī)、擬雙盲、陽性對照研究”啟動會，出席此次會議的有醫(yī)院GCP辦公室楊卉主任、沈國滿老師，胃腸外科GCP項(xiàng)目組成員、申辦方及CRO。

啟動會開始前，由科主任燕速教授致辭并強(qiáng)調(diào)了藥物臨床試驗(yàn)的重要性及承接此次項(xiàng)目的經(jīng)過，GCP辦公室主任楊卉教授對臨床研究中保持?jǐn)?shù)據(jù)的真實(shí)性、可溯源性進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)，并介紹了本中心三級質(zhì)控情況，盲態(tài)CRA王偉忠介紹了試驗(yàn)方案，并就知情同意書、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查、不良事件及嚴(yán)重不良事件的記錄與報(bào)告、研究檔案管理等進(jìn)行了詳細(xì)說明。此外，非盲態(tài)CRA介紹了非盲部分即研究產(chǎn)品的管理（包括供應(yīng)、發(fā)放、計(jì)數(shù)及收回等）。會議期間，科室成員就試驗(yàn)中有關(guān)疑問和申辦方及CRO進(jìn)行了溝通和交流。最后，項(xiàng)目組PI燕速教授和機(jī)構(gòu)辦公室主任楊卉教授共同商議對項(xiàng)目組成員進(jìn)行了分工，為藥物臨床試驗(yàn)順利實(shí)施做好了各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

目前，科室承擔(dān)多項(xiàng)臨床研究工作，包括國際合作多中心項(xiàng)目（C-KLASS-07，即中韓腹腔鏡胃癌多中心臨床研究組項(xiàng)目），但是參加藥物臨床試驗(yàn)尚屬首次，其意義深遠(yuǎn)，尤其在鍛煉科研隊(duì)伍，培養(yǎng)科研人才等方面具有重要意義。

供稿：胃腸腫瘤外科    趙康