2023年2月，國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合教育部、科學(xué)技術(shù)部、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號），標(biāo)志著我國臨床醫(yī)學(xué)倫理審查的規(guī)范化程度邁入了一個(gè)新的階段。為進(jìn)一步落實(shí)國家及省級政策要求，滿足不斷發(fā)展的醫(yī)學(xué)研究倫理審查需求，規(guī)范青海省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查工作，加強(qiáng)倫理委員會能力建設(shè)，提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查意識，由青海省衛(wèi)生健康委員會和青海省醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理學(xué)分會主辦，青海大學(xué)附屬醫(yī)院（臨床醫(yī)學(xué)院）承辦的省級CME項(xiàng)目“青海省臨床醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范能力提升專題培訓(xùn)班暨青海省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理學(xué)分會”于2023年12月16日在醫(yī)院仁澤樓六樓致遠(yuǎn)廳順利召開。

青海省衛(wèi)生健康委員會科技教育與對外聯(lián)絡(luò)處副處長屈亮、青海大學(xué)附屬醫(yī)院副院長、青海省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理學(xué)分會主任委員馬艷艷出席了會議，并邀請青海大學(xué)教授趙延禮、福建醫(yī)科大學(xué)附屬漳州市醫(yī)院教授蔣輝、美國Baylor醫(yī)學(xué)院副教授李溪遠(yuǎn)和中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心主任醫(yī)師石秀玉作為授課專家參加會議。青海省各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)科教管理人員、倫理委員會相關(guān)工作人員和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及醫(yī)學(xué)科研的臨床醫(yī)師、醫(yī)學(xué)研究生等近200人參加此次培訓(xùn)會議。會議由馬艷艷副院長主持。

會議第一項(xiàng)，馬艷艷副院長作開幕致辭。她對本次培訓(xùn)專家及學(xué)員的到來表示歡迎，并指出科研倫理審查是確保醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的總體進(jìn)程符合倫理道德規(guī)范的重要手段，是保護(hù)受試者權(quán)利、調(diào)節(jié)醫(yī)患關(guān)系、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的必要措施。此次會議不僅可以對新的倫理審查方法進(jìn)行深入解讀，加快政策落地，還可以與國內(nèi)高尖端專業(yè)人才團(tuán)隊(duì)交流學(xué)習(xí)，增強(qiáng)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體科研倫理審查規(guī)范能力，擴(kuò)寬科研倫理管理思路，為青海省醫(yī)學(xué)科研倫理事業(yè)穩(wěn)定發(fā)展奠定基礎(chǔ)。她希望參會人員能學(xué)有所獲，讓倫理委員會更好的為醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員和患者服務(wù)。

會議第二項(xiàng)，屈亮副處長致辭。他表示，臨床醫(yī)學(xué)研究倫理審查是確保醫(yī)學(xué)研究科學(xué)、合法和道德的基礎(chǔ)。在當(dāng)前醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域飛速發(fā)展的背景下，更加需要我們不斷提升倫理審查的規(guī)范能力，確保研究的質(zhì)量和可靠性。他指出，本次培訓(xùn)班涵蓋了臨床醫(yī)學(xué)研究倫理審查的多個(gè)方面，包括倫理審查的基本原則、法規(guī)政策、人類遺傳資源管理?xiàng)l例等。他希望，通過專業(yè)的培訓(xùn)能夠加強(qiáng)對于倫理審查的理解，保證審查程序的規(guī)范化，推動青海省的臨床醫(yī)學(xué)研究工作取得更好的成果。

培訓(xùn)會上，趙延禮教授對《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》實(shí)施細(xì)則進(jìn)行解讀，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了實(shí)施細(xì)則的適用范圍、規(guī)制范圍、優(yōu)化措施及具體要求等內(nèi)容。蔣輝主任對倫理審查法規(guī)的三個(gè)階段進(jìn)行詳細(xì)講解，并強(qiáng)調(diào)倫理審查辦法的核心內(nèi)容是倫理審查、知情同意和監(jiān)督管理的三元構(gòu)建而成。李溪遠(yuǎn)副教授結(jié)合案例，從知情同意書構(gòu)成要素出發(fā)，對基本信息、研究風(fēng)險(xiǎn)與獲益、受試者權(quán)利等，知情同意豁免，泛知情同意書，非經(jīng)典知情同意書應(yīng)用場景等方面進(jìn)行了詳細(xì)且全面的講解。石秀玉主任醫(yī)師對倫理新規(guī)下倫理審查申請變化進(jìn)行了詳盡講解，重點(diǎn)對比了2016年與2023年倫理審查辦法的異同，并強(qiáng)調(diào)倫理委員會的組成、倫理審查方式、免除倫理審查的四種情形、倫理審查信息備案等內(nèi)容。

“規(guī)范醫(yī)學(xué)科研管理、提升倫理審查能力”。此次培訓(xùn)會議為廣大醫(yī)學(xué)科研管理同仁搭建交流平臺，強(qiáng)化科研人員倫理素養(yǎng)和意識，提升倫理委員會倫理審查能力和質(zhì)量，加強(qiáng)科研機(jī)構(gòu)倫理管理水平，增強(qiáng)患者和受試者生命安全和健康權(quán)益保護(hù)，推動涉及人的醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)規(guī)范、有序和健康發(fā)展。